ISO9001：2008质量管理体系标准（附录）

      弟弟的电话跟我要ISO9001培训资料，我才突然发现，几年前我是多糊涂地丢弃了宝贵的资料，无奈之下，重新整理，放在这里备不时之需吧。ISO9001：2008质量管理体系标准 （根据正式英文版翻译）ISO前 言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。国际标准遵照ISO／IEC导则第2部分的规则起草。技术委员会的主要任务是制定国际标准。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，国际标准草案需取得至少75%参加表决成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。本文件中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意。ISO不负责识别任何这样的专利权问题。ISO9001由ISO／TC176／SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。ISO9001第四版替代第三版标准（ISO9001：2000），并在条文中增加了澄清，同时加强了与ISO14001：2004的兼容性。附录B中给出了第三版和第四版之间的详细变化。引 言0.1总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：——组织的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险，——组织的不同需求，——组织的特定目标，——所提供的产品，——所采用的过程，——组织的规模和组织结构。统一质量管理体系的结构或文件不是本国际标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是帮助理解、澄清有关要求的参考性信息。本标准能用于内部和外部，包括认证机构评定组织满足顾客要求、适用产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了ISO 9000和ISO 9004中所阐明的质量管理原则。0.2过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，旨在通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运行，需确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。为了产生期望的结果，组织内诸过程组成的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。过程方法的一个优点就是实现了对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。在质量管理体系中应用过程方法时，该方法强调以下方面的重要性：a)理解和满足要求；b)  需要从增值的角度考虑过程；c)获得过程绩效和有效性的结果；d）基于客观的测量，持续改进过程。图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4－8章中所提出的过程联系。该展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视要求对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D－实施：实施过程；C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A－处置：采取措施，以持续改进过程业绩。0.3与ISO 9004的关系ISO 9001和ISO 9004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。ISO 9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。ISO 9001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。在本国际标准的发布时，ISO 9004处于修订过程中。修订后的ISO9004标准将为任何组织在复杂、苛刻和不断变化的环境下达成永续成功管理提供指南。ISO9004将比ISO9001为质量管理提供更广阔的关注。ISO9004致力于通过组织系统化及持续改进的绩效达成各利益相关方的需求和期望以及他们的满意。然而，用于认证、法规或合同不是 ISO9004的目的。0.4 与其他管理体系的相容性为了使用者的便利，本标准在制定过程中充分考虑了ISO 14001:2004标准的内容，以增强两个标准的相容性。附录A表明了ISO 9001:2008与ISO 14001:2004之间的对应关系。本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，例如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。1 范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规顾客满意。要求，旨在增强注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于a) 预期提供给顾客，或顾客所要求的产品b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。1.2 应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进行了删减，而且这些删减仅限于本标准第7章的要求，同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任, 方可声称符合本标准。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅标注的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件(包括任何修改)，其最新版本适用于本标准。ISO 9000：2005 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本文件采用ISO 9000中的术语和定义。本标准所出现的术语”产品”也可指”服务”。4.1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程；f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b) 对外包过程控制的分担程度；